Nas últimas semanas centenas de animais que receberam a vacina antirrábica nos estados de São Paulo e Rio de Janeiro apresentaram graves sintomas adversos como convulsões, falta de ar, tremores e falta de apetite. Infelizmente alguns animais vieram a óbito, assustando a população e fazendo com que a Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo suspendesse temporariamente a campanha em todo o estado.
Na capital paulista, das 567 reações notificadas entre os últimos dias 16 e 17, 38% foram consideradas reações adversas graves como falta de ar, episódios convulsivos e hemorragias. Nesse período, foram imunizados 121.691 animais em toda a cidade de São Paulo. Em Guarulhos, houve 40 reações adversas entre os 42.860 animais vacinados entre 9 e 13 de agosto, chegando a um índice de reações adversas de aproximadamente 10% dos animais vacinados.
Até agora foram notificados ao Ministério da Saúde nove óbitos, sendo 2 na região metropolitana do Estado do Rio de Janeiro, 4 casos nos municípios de São Paulo/SP e 3 casos em Guarulhos/SP em um total de 309.031 animais vacinados (cães e gatos). Porém, de acordo com informações não oficiais, há um número muito maior de casos não- notificados, que podem significar um aumento nos índices já registrados.
Vacina em cultivo celular utilizada desde 2009
Esta vacina em cultivo celular “tipo BHK” (cultivada em célula renal de hamster) foi introduzida no Programa em 2009 e utilizada previamente no Ceará, em Corumbá - MS, e posteriormente em toda a região Nordeste. De acordo com o Ministério da Saúde não foram registrados índices semelhantes de efeitos adversos graves e óbitos como na campanha deste ano. Foram adquiridas 30,9 milhões de doses do TECPAR (Instituto de Tecnologia do Paraná), que possui parceria técnica com o Laboratório BIOVET, fabricante da maioria dos lotes da vacina distribuída este ano.
A maioria das vacinas animais e humanas possui em suas formulações agentes conservantes (como, por exemplo, o thimerosal) e agentes adjuvantes, que induzem a uma melhor resposta imunitária (como o hidróxido de alumínio) e muitos imunobiológicos que podem ocasionalmente causar reações. Mas as reações observadas nos últimos dias mostraram prevalência em gatos (85,3%) e nos cães de pequeno porte (em torno de 6,5 quilos de peso), e demonstraram índices maiores do que encontrados nos últimos anos no Brasil e descritos pela literatura especializada.
Vacinação antirrábica é tradição no país
© WSPA Brasil
A Campanha Nacional de Vacinação Antirrábica é uma das mais importantes ações do poder público envolvendo animais e humanos já que, se transmitida pelo animal, a taxa de mortalidade em humanos chega a praticamente 100%. O Brasil tem longa tradição de vacinação antirrábica e usa hoje tecnologia superior à que utilizava em campanhas passadas. Daí a surpresa no número de reações adversas na campanha deste ano.
Em busca de mais informações, a WSPA Brasil entrou em contato com o Ministério da Saúde, através da Coordenadoria de Vigilância das Doenças Transmitidas por Vetores e Antropozoonoses no dia 20 de agosto e até a presente data, não obteve resposta do Ministério. No mesmo dia, o Ministério da Saúde divulgou nota esclarecendo que a campanha de vacinação antirrábica animal será mantida em todo o território nacional.
Segundo o Ministério, apesar das sérias reações adversas observadas em muitos animais, não há evidências, até o momento, que justifiquem a interrupção da campanha, pois os episódios de reações e óbitos estão abaixo do relatado na literatura internacional. Para o Ministério só um grande número de notificações justificaria a suspensão da campanha em todo o território nacional. Também o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento reafirmou o monitoramento dos casos adversos na campanha que será primordial para qualquer tomada de decisão sobre a vacinação.
WSPA entrevista o Laboratório Biovet
A WSPA Brasil procurou também o Laboratório BIOVET, que ainda não sabe por que o número de reações à vacina, este ano, está sendo atípico. Numa entrevista exclusiva à WSPA Brasil, o assessor de imprensa do laboratório, Alessandro Mancio de Camargo, respondeu as nossas indagações:
WSPA: Quando e como esta vacina foi desenvolvida?
Biovet: No Biovet, desde 1985 a tecnologia é empregada na produção de vacinas contra a raiva animal, e desde 2003 passou a ser usada na produção das vacinas para pequenos animais. Trata-se de uma tecnologia usada mundialmente desde o final da década de 70 na produção de vacinas antirrábica. Justamente por ser uma tecnologia tradicional é recomendada atualmente pela OMS (Organização Mundial da Saúde) e utilizada em diversos países. Para mais detalhes, recomendamos leitura do livro "The natural history of Rabies" (Baer G. M., 1991, 2nd. Edition, CRC Press, Chapter 22).
WSPA: Desde quando esta vacina é fabricada?
Biovet: Temos o registro da vacina desde 22/07/2003, junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) que é quem registra/aprova todos produtos de uso veterinário no Brasil. Desde então ela é produzida da mesma maneira, e comercializada em larga escala, com eficácia e sem apresentar históricos de problemas como os veiculados pela imprensa.
WSPA: Desde quando a Biovet comercializa esta vacina para o Ministério da Saúde?
Biovet: O fornecimento da vacina para atual campanha resulta de processo licitatório/convênio de cooperação técnica entre o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) e o Biovet. A partir daí, o Tecpar forneceu os produtos ao Ministério da Saúde. Conforme comunicado do Tecpar, a instituição há mais de três décadas é a fornecedora exclusiva da vacina antirrábica, com 35 milhões de doses distribuídas anualmente pelo Programa Nacional de Profilaxia da Raiva.
WSPA: Como foram realizados os testes e quantos animais foram testados antes da comercialização final e quais os resultados destes testes?
Biovet: Os testes de liberação de produto são realizados de acordo com a Portaria Nº 228/1988 (Instruções referentes ao "Controle de Produção e Comercialização de Vacinas e Soro Anti-rábico para Uso Veterinário"), que checa itens como esterilidade, vírus residual, inocuidade, eficiência entre outros. O número de animais testados segue os parâmetros estabelecidos por esta mesma Portaria, ou seja, são utilizados dezenas de animais de laboratório, como camundongos e cobaias. Os resultados permaneceram dentro do estabelecido nas especificações da Portaria No. 228/1988. Além disso, os testes e aprovação oficial de todos os lotes enviados ao Tecpar foram feitos pelo Laboratório Nacional Agropecuário (LANAGRO-Campinas-SP), ligado ao MAPA
WSPA: Quais eram os índices esperados de efeitos adversos para esta campanha?
Biovet: Nesses sete anos de comercialização em larga escala, não temos histórico de problemas como os veiculados na imprensa. No período de janeiro/2009 à junho/2010, por exemplo, tivemos no total quatorze manifestações em gatos e cinco relativas a cães, totalizando 0,0035% de animais teoricamente vacinados em todo País. Saliento, no entanto, que não houve óbito de nenhum animal, apenas reações sistêmicas leves ou dor no local da aplicação. Vale ressaltar que esses dados são extraídos do nosso sistema de Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC), via telefonia e internet.
WSPA: Quais foram os efeitos mais encontrados durante os testes e as porcentagens encontradas?
Biovet: Os testes de liberação de lote de fabricação de vacina não apontaram efeitos insatisfatórios. Os animais permaneceram dentro da normalidade conforme o estabelecido nas especificações da Portaria No. 228/1988.
WSPA: A produção das doses fornecidas ao Ministério da Saúde foi feita em qual laboratório e em que período?
Biovet: Por meio da licitação, o Biovet forneceu para o Tecpar 30 milhões de doses de vacinas, fornecidas a partir de abril de 2010. O quanto dessas vacinas foi fornecida para a atual campanha de vacinação pela Tecpar, somente eles podem informar.
WSPA: Vocês possuem certificação, tipo ISO?
Biovet:Temos certificado de Boas Práticas de Fabricação/GMP (certificado por auditoria), além de todos os cuidados de um Controle de Qualidade interno, que checa itens como segurança, potência, esterilidade, vírus residual, entre outros. Também possuímos um departamento de Controle de Qualidade que checa, valida e certifica todos os procedimentos operacionais e todas as atividades envolvidas nas BPF/GMP. E, logicamente, a vacina fornecida para a atual campanha segue todos os procedimentos oficiais, testes e aprovação oficial, através do Laboratório Nacional Agropecuário (LANAGRO-Campinas-SP).
WSPA: Quais as vantagens e desvantagens desta vacina quando comparada com a vacina anteriormente usada pelo Ministério da Saúde?
Biovet: Do ponto vista do bem-estar animal, vale destacar que a vacina antirrábica de cães e gatos, antes utilizada na Campanha Nacional do Ministério da Saúde, era elaborada por meio da tecnologia "Fuenzalida & Palacios", na qual se utilizava o cerébro de camundongos para inocular o vírus. Agora é empregado o método de "cultivo celular em linhagem BHK", que não necessita de camundongos na produção. Além disso, a vacina antirrábica utilizada atualmente também garante maior proteção aos animais imunizados, tanto com relação ao título do anticorpo como durabilidade da resposta imunológica. Essa mesma tecnologia é utilizada pelos principais produtores mundiais de vacina antirrábica de cães e gatos. Vale dizer também que, no Brasil, em termos de exigência de qualidade não existe diferenciação entre as vacinas importadas ou nacionais.
WSPA: Quais são as explicações/hipóteses da BIOVET para os graves acontecimentos que ocorreram agora?
Biovet: Mesmo estando completamente seguro em relação à qualidade da vacina, o Biovet em sintonia com o Ministério da Saúde está em processo de análise das suspeitas reações adversas provocadas pela vacina que, em tese, devem estar associados a resposta individual de cada animal à vacina, quando do momento da aplicação do produto, tais como: hipersensibilidade do animal a compostos da vacina, local de conservação, manejo do animal no momento da aplicação, doenças concomitantes, idade, número de doses aplicadas, tipo de agulha e seringa, via de administração. Até porque, tanto a vacina da atual campanha de vacinação antirrábica animal, como as vacinas de outros laboratórios (comercializadas no mercado), podem provocar efeitos adversos semelhantes. Explicações ou hipóteses definitivas só poderemos emitir ao término das análises.
WSPA: Que providencias estão sendo tomadas neste momento pela BIOVET, para avaliar as vacinas e as possíveis causas destes efeitos?
Biovet: Mesmo estando completamente seguro em relação à qualidade da vacina fornecido para campanha, o Biovet está revisando todos os testes de liberação das vacinas.
A importância da notificação
Os médicos veterinários orientam a todos notificarem aos órgãos de saúde e vigilância sanitária de seus municípios, sobre qualquer efeito colateral que o animal tenha apresentado, mesmo os mais leves, como apatia ou febre. Em caso de óbito, é muito importante obter pareceres médicos-veterinários e laudos necroscópicos que deverão ser também encaminhados a estes órgãos.
A WSPA Brasil sugere um programa permanente de notificações, com um help line ou website onde os veterinários privados e os que trabalham nos CCZs e/ou CVAs, possam reportar os efeitos colaterais e as reações adversas comuns ou incomuns apresentadas durante as campanhas. Haveria assim a unificação e a compilação dos dados nacionais destes informes como já existe em outros países. Medida esta que ajudaria muito nas investigações e na prevenção de graves ocorrências.
WSPA a favor da suspensão temporária
Cientes da importância do Programa de Raiva, que distribui gratuitamente a vacina em todo Brasil e dos resultados satisfatórios principalmente no controle da raiva canina, que está perto de ser erradicada, a WSPA Brasil receia que este fato abale a confiança da população nesta tão importante campanha. E que a adesão a futuras campanhas diminua, trazendo graves prejuízos a médio e longo prazos.
A WSPA Brasil, em nome de suas 103 afiliadas de todo o país, manterá contato com o Ministério da Saúde e com a empresa BIOVET, procurando esclarecimentos quanto às possíveis causas destes graves acontecimentos. E principalmente solicitando providencias urgentes para que não ocorram mais adversidades nos outros estados onde a vacinação ainda não se iniciou ou ainda não foi suspensa.
Desta forma e diante de todos esses fatos, a WSPA Brasil sustenta como ação preventiva a suspensão temporária da vacinação em todo território nacional, até todas as investigações serem concluídas e o problema solucionado, assegurando o bem estar dos animais e a credibilidade das futuras vacinações que ajudarão no controle desta terrível zoonose.
Rosangela Ribeiro
Gerente de Programas Veterinários - WSPA Brasil
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